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國藥集團中國生物北京生物制品研究所
新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床
揭盲結果顯示↓↓↓

疫苗接種后安全性好
不同程序、不同劑量接種后

疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體

0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉率達100%

0,28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉率達100%

       6月28日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì )在北京、河南兩地同步舉行。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班、國家藥監局相關(guān)管理人員出席。

       這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲后，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數據。

       此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘同步啟動(dòng)。 在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數據，為我國新冠疫苗研發(fā)提供了科學(xué)、可評價(jià)的臨床研究數據。

▲北京生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南商丘進(jìn)行

       此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

       此次臨床試驗方案經(jīng)過(guò)了周密設計，揭盲過(guò)程科學(xué)、嚴謹。相關(guān)專(zhuān)家表示，疫苗接種后顯現了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類(lèi)產(chǎn)品，結合已有人體數據，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。

       中國疾病預防控制中心主任高福、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所黨委書(shū)記武桂珍、所長(cháng)許文波和病毒病應急技術(shù)中心主任譚文杰，河南省疾控中心主任郭萬(wàn)申、副主任趙東陽(yáng)、研究者夏勝利，鄭州大學(xué)公共衛生學(xué)院施學(xué)忠教授、楊永利教授，中國生物黨委書(shū)記朱京津、副總裁張云濤、臨床醫學(xué)中心副主任楊云凱等出席揭盲儀式。梁園區疾控中心、河南恒益等合作機構共同見(jiàn)證。

▲國藥集團中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間

       在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí)，中國生物以戰時(shí)速度推進(jìn)高等級生物安全生產(chǎn)設施建設。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個(gè)、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。

       此前，頭炮已經(jīng)打響：中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì )于6月16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結果顯示，疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉率達100%。

       中國生物武漢生物制品研究所、北京生物制品研究所分別研制的新冠滅活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現。這也是迄今為止研究時(shí)間最長(cháng)、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果。

       疫情防控形勢仍然復雜嚴峻，通過(guò)疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國啟動(dòng)儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行，開(kāi)啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動(dòng)疫苗早日投入使用、造福人類(lèi)，邁出了關(guān)鍵一步。

       作為國內歷史最久、研發(fā)實(shí)力最強、生產(chǎn)品種最多、產(chǎn)量最大、惠及人群最廣的中央生物醫藥領(lǐng)軍企業(yè)，國藥集團中國生物在此次新冠疫苗研發(fā)中：

       ★ 啟動(dòng)時(shí)間最早、研發(fā)速度最快、研發(fā)投入最多、研發(fā)實(shí)力最強；

       ★ 臨床試驗樣本量最大、臨床前預測試人數最多、臨床試驗數據最理想、進(jìn)入國際臨床Ⅲ期最快；

       ★ 生產(chǎn)工藝最先進(jìn)、生產(chǎn)設施最精良、生產(chǎn)產(chǎn)能最大、質(zhì)量管控最嚴格；

       ★ 產(chǎn)品質(zhì)量最可靠、產(chǎn)品認可度最高、產(chǎn)品國際認證最多、產(chǎn)品出口量最大。