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       2020年7月21日，國藥集團下屬?lài)庒t工總院與國藥工業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國工有限”）合作研發(fā)的鹽酸右美托咪定原料藥通過(guò)關(guān)聯(lián)審評，鹽酸右美托咪定注射液（規格2ml：0.2mg）獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批件。根據國家藥監局2015年第230號文規定，新注冊分類(lèi)實(shí)施后，申報并批準上市的仿制藥將按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。這意味著(zhù)，國工有限成為國內第二家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)，同時(shí)成為該品種藥物的上市許可持有人。

       此次國藥醫工總院與國工有限合作研發(fā)的鹽酸右美托咪定項目順利通過(guò)一致性評價(jià)，不僅是對國藥集團仿制藥研發(fā)的支持，也有助于提升我國的仿制藥整體質(zhì)量和制藥行業(yè)發(fā)展水平，保障人民的用藥安全與有效。

       此次獲批的鹽酸右美托咪定項目從2012年開(kāi)始立項，到2020年獲批，歷時(shí)8年。8年來(lái)，國藥醫工總院整合藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多個(gè)專(zhuān)業(yè)近30名科研人員，與國工有限通力合作，克服種種困難，先后完成了產(chǎn)品立項、資料調研、工藝優(yōu)化、分析方法摸索和驗證、工藝放大試生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節工作，最終獲得生產(chǎn)批件，體現了國藥醫工總院出色的資源整合能力和專(zhuān)業(yè)協(xié)作能力。其中原料藥的合作開(kāi)發(fā)主要由上海醫工院抗感染藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗室負責，制劑的合作開(kāi)發(fā)主要由藥物制劑國家工程研究中心脂肪乳研究室負責，在國工有限廊坊基地投入生產(chǎn)。

       根據中國醫藥工業(yè)信息中心藥物綜合數據庫（PDB）顯示，2019年，我國麻醉劑樣本醫院市場(chǎng)約53億，以丙泊酚、右美托咪定、七氟烷等為主，其中右美托咪定約有30億。在我國二三級城市樣本醫院市場(chǎng)中，2012年右美托咪定用藥金額為1.3億元，2019年增加到10.2億元，8年整體市場(chǎng)增長(cháng)7.8倍，年復合增長(cháng)率達33.5%。

       此次鹽酸右美托咪定項目的研發(fā)獲得了國藥集團仿制藥專(zhuān)項基金的推動(dòng)和支持，成為集團工業(yè)與國藥醫工總院科研合作發(fā)展的范例。未來(lái)伴隨著(zhù)更多醫藥產(chǎn)品的技術(shù)提升，仿制藥與原研藥將并駕齊驅?zhuān)貙⒅︶t藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，實(shí)現以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。（國藥醫工總院供稿）