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       8月13日，國際醫學(xué)期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果，文章標題為“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。

       這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗數據文章，該疫苗也是全球第一個(gè)被批準進(jìn)入臨床試驗的新冠滅活疫苗。

▲《美國醫學(xué)會(huì )雜志》(The Journal of the American Medical Association,JAMA)，自1883年7月14日在美國芝加哥市創(chuàng )刊，迄今已有107年連續出版的歷史，它是國際知名的醫學(xué)雜志之一。JAMA的辦刊宗旨是促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)、醫學(xué)技術(shù)及公共衛生事業(yè)的改善。

能有效誘導產(chǎn)生中和抗體

具有良好免疫原性

       該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名志愿者的臨床試驗中期數據。

       Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

       這一結果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

在人體安全性好

       在安全性方面，接種疫苗7天內觀(guān)察到的主要不良反應為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無(wú)任何與疫苗有關(guān)的嚴重不良事件發(fā)生。具體報告不良反應志愿者的人數分布情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%)，相應的鋁佐劑對照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。

       不良反應發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無(wú)統計學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報道的水平，說(shuō)明該滅活疫苗在人體安全性好。

Ⅲ期臨床試驗正在開(kāi)展

       除文章已涉及的組別外，Ⅰ/Ⅱ期其余組別的臨床試驗正在按計劃進(jìn)行。此外，包含更多受試志愿者的Ⅲ期臨床試驗正在開(kāi)展，將對該疫苗的安全性和有效性試驗作進(jìn)一步評價(jià)。

       此外，雜志也專(zhuān)門(mén)發(fā)表了編輯部評論，總結了最近的疫苗研究進(jìn)展，并肯定了滅活疫苗的安全性、耐受性及免疫應答，指出有必要進(jìn)一步評價(jià)其有效性。