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       10月16日，國際醫學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》（The Lancet）（IF=24.446）刊登了國藥集團中國生物北京生物制品研究所和中國疾病預防控制中心聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗I/II期臨床試驗結果，文章標題為“Safety and Immunogenicity of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine, BBIBP-CorV: a Randomised,Double-blind,Placebo-controlled,Phase 1/2 Trial”。

       這是繼武漢生物制品研究所在國際醫學(xué)期刊《美國醫學(xué)會(huì )雜志》發(fā)布全球首篇新冠滅活疫苗臨床試驗數據后，中國生物發(fā)布的又一新冠滅活疫苗臨床試驗數據。

       這項隨機、雙盲、安慰劑對照的I/II期試驗，在階段1中，將192名健康成人分為18-59歲組和≥60歲組，以評估低、中、高劑量疫苗。每個(gè)組中的參與者按照3：1隨機分配，分別接種疫苗或安慰劑。在第2階段中，將448位健康成人（18-59歲）分配到四個(gè)組中，分別在第0天接受高劑量疫苗，或在0/14、0/21天或0/28天接受中等劑量疫苗，主要評估安全性和耐受性，次要結果是免疫原性，評估為針對傳染性SARS-CoV-2的中和抗體反應。

       有效誘導產(chǎn)生中和抗體       

       具有良好的免疫原性       

       對候選疫苗誘導的中和抗體及陽(yáng)轉率研究結果顯示，Ⅰ期臨床中，健康成人組中，接種低劑量和中劑量的人群血清轉化率在第14天時(shí)均達到100％，接種高劑量人群的血清轉化率在第14天時(shí)達到了96％。老年組中，所有人群的血清轉化率在第28天均達到100％。所有組中，中和抗體從第7天開(kāi)始顯著(zhù)增加，第42天達到峰值。高劑量組疫苗引起的中和抗體效價(jià)明顯高于低劑量組，但與中劑量組無(wú)明顯差異。此外，疫苗引起的中和抗體可以中和多種病毒株，包括當前帶有突變體的大流行自然變異株（D614G）。Ⅱ期臨床結果顯示，在D0/D14和D0/D21程序中，中和抗體從第二次接種后的第14天到第28天增加。D0/D21程序中疫苗引起的中和抗體滴度顯著(zhù)高于D0 /D14程序中疫苗產(chǎn)生的中和抗體效價(jià)。

       這一結果表明該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

       在人體安全性好       

       在安全性方面，兩針疫苗接種后的前7天內，有42名（占比30％）接種者出現不良反應，主要是注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無(wú)任何與疫苗有關(guān)的嚴重不良事件發(fā)生。其中出現注射部位疼痛的有34人（占比24％），出現發(fā)熱的有5人（5％）。

       不良反應發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無(wú)統計學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報道的水平，說(shuō)明該滅活疫苗在人體安全性好。

       Ⅲ期臨床試驗正在有序進(jìn)行       

       北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗于4月27日獲國家藥監局臨床試驗批件并同步啟動(dòng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

       目前，中國生物所屬北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩個(gè)新冠滅活疫苗正在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘魯、阿根廷等國家有序推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，樣本人群現已覆蓋125個(gè)國籍，各方面進(jìn)展均全球領(lǐng)先。