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4月9日，國藥集團中國生物研究院重組新冠病毒疫苗獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件。這是繼國藥集團中國生物兩款新冠滅活疫苗后，又一技術(shù)路線(xiàn)的新冠疫苗獲批臨床，成為中國生物第三款新冠疫苗。

為什么要研發(fā)這一路線(xiàn)新冠疫苗?與滅活疫苗相比有哪些特點(diǎn)？60歲以上、18歲以下人群可以打嗎？國藥集團中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤接受中央廣播電視總臺中國之聲《新聞縱橫》采訪(fǎng)，回應熱點(diǎn)話(huà)題。

重組新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結合區（RBD）的天然結構特征，運用結構生物學(xué)、計算生物學(xué)自主設計研發(fā)，采用基因工程技術(shù)構建工程細胞株，重組表達抗原蛋白的疫苗，具有靶點(diǎn)明確、針對性強特點(diǎn)。免疫后可誘導機體產(chǎn)生針對性中和抗體，從而阻斷病毒與受體細胞的結合，發(fā)揮保護作用。

新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結合區（RBD）與細胞表面受體ACE2結合，入侵人體細胞。

張云濤：基因重組疫苗是另外一條技術(shù)路線(xiàn)，重組疫苗是把滅活疫苗中最有效的抗原成分集成到這個(gè)體系中，相較于滅活疫苗，它不需要大規模高等級生物安全生產(chǎn)設施?！?/p>

已有兩款上市，為啥還要研發(fā)這款？

張云濤：國藥集團中國生物雖然已有兩款新冠病毒滅活疫苗上市，但基因工程重組蛋白疫苗屬于另一技術(shù)路線(xiàn)。滅活疫苗在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用，包括我們國家和海外都在大規模使用，目前使用已經(jīng)超過(guò)2.5億劑次，充分證明了滅活疫苗的安全性和有效性。滅活疫苗在生產(chǎn)設施和過(guò)程控制中對生物安全等級的要求很高，生產(chǎn)和管理成本更高，基因工程疫苗在這方面沒(méi)特殊要求，所以從這點(diǎn)來(lái)說(shuō)，長(cháng)遠看基因工程疫苗更具有優(yōu)勢。國藥集團中國生物研究院基因工程疫苗臨床前研究各項數據達到了設計預期，此次獲批臨床也說(shuō)明了國家相關(guān)評審部門(mén)的充分認可。

適用哪些人群？

張云濤：這款疫苗是針對全年齡段人群設計的。按照我們現在的設計，3歲以上全年齡段人群都可接種。而且這款疫苗的安全性很好，從已上市的情況看，與滅活疫苗是相當的，所以大家不必擔心安全性問(wèn)題。

優(yōu)勢在哪？

張云濤：基因重組蛋白疫苗技術(shù)路線(xiàn)成熟，適于規?；a(chǎn)，在制備全過(guò)程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無(wú)需在高等級生物安全環(huán)境進(jìn)行。因此完全可以做到上市許可和量產(chǎn)同步。因為不需要高等級生物安全設施生產(chǎn)，非常有利于大規模培養和大規模生產(chǎn)。

需要接種幾針？

張云濤：從現在緊急使用的另一種重組新冠病毒疫苗來(lái)看，是要打三針。中國生物研究院的這款疫苗是否要打三針還需要根據臨床研究結果來(lái)判斷。

2020年1月19日，面對來(lái)勢洶洶的新冠肺炎疫情，中國生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導小組，安排了10億元研發(fā)資金，布局各大研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗等多條技術(shù)路線(xiàn)上并跑開(kāi)發(fā)新冠疫苗。2020年4月12日，武漢生物制品研究所全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗批件，半個(gè)月后，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗批件。

目前，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款新冠疫苗已分別在2020年12月30日、2021年2月25日在國內獲批附條件上市，并在2020年12月9日、12月13日，2021年2月5日、2月25日，在阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾獲批注冊上市。中國生物新冠滅活疫苗成為國內供應和接種量最大的新冠疫苗，也是全球范圍內獲批使用最廣泛的新冠疫苗，已覆蓋196個(gè)國別人群。