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2020年以來(lái)，新冠肺炎疫情持續肆虐，給全球公共衛生領(lǐng)域帶來(lái)極大威脅。踐行習近平主席將中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的重要宣示，如何盡快實(shí)現國藥新冠疫苗全球供應，讓中國疫苗惠及更多國家，提升在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性，是擺在國藥集團、國藥國際面前的光榮任務(wù)和巨大挑戰。

市場(chǎng)拓展，注冊先行

準入許可看起來(lái)只是薄薄的一紙文書(shū)，卻是國藥新冠疫苗真正走進(jìn)市場(chǎng)的前提。巨大市場(chǎng)需求帶來(lái)空前壓力，一場(chǎng)爭分奪秒的戰爭在產(chǎn)品正式上市之前已經(jīng)打響。然而，贏(yíng)得這一張重僅70克的A4紙的注冊證書(shū)，需要數千倍于它重量的文字資料來(lái)支撐，通過(guò)各種資格認證和現場(chǎng)檢查等不同程序來(lái)佐證。

2020年歲末，國藥新冠疫苗三期臨床試驗在阿聯(lián)酋成功開(kāi)展，產(chǎn)品幾近成熟、上市待發(fā)。國藥國際積極協(xié)同國藥中生及其北京公司和武漢公司、阿聯(lián)酋合作公司，僅用5天完成注冊申報所需1700余頁(yè)技術(shù)證明材料的收集、整合、編譯、審定等工作。

2020年12月9日，國藥新冠疫苗在阿聯(lián)酋獲批正式注冊——全球首個(gè)新冠疫苗正式注冊成功

2020年12月9日，國藥新冠疫苗在阿聯(lián)酋獲批正式注冊，標志著(zhù)全球首個(gè)新冠疫苗正式注冊成功，率先敲開(kāi)世界大門(mén)。3天后巴林獲批注冊，12月30日中國附條件上市。

截至目前，國藥新冠疫苗已在全球112個(gè)國家、地區和國際組織獲批準入，其中在中國、阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾、泰國、土庫曼斯坦、馬來(lái)西亞、秘魯、摩洛哥10個(gè)國家獲批正式或附條件注冊，在8個(gè)PIC/S（國際藥品認證合作組織)成員國拿到準入許可。

市場(chǎng)井噴，壓力益增

隨著(zhù)國藥新冠疫苗在中國附條件上市，全球市場(chǎng)需求呈現井噴式爆發(fā)，注冊文件準備速度、產(chǎn)品準入獲批速度顯得很為重要。在前所未有的重壓之下，注冊團隊冷靜分析各國不同訴求，根據市場(chǎng)變化和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，動(dòng)態(tài)調整項目排序，確保不錯過(guò)任何準入機會(huì )。

2021年2月5日，玻利維亞批準國藥新冠疫苗正式注冊，成為第一個(gè)批準國藥新冠疫苗上市的南美國家

兄弟同心，其利斷金。在各業(yè)務(wù)團隊的共同努力下，國藥新冠疫苗2021年1月29日在匈牙利率先獲批緊急使用，同時(shí)獲得中國首個(gè)預防用生物制品的歐盟GMP認證,改寫(xiě)中國疫苗無(wú)法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的歷史；2月5日獲得玻利維亞正式注冊；2月9日、3月19日、4月28日，相繼在蒙古、斯里蘭卡、印度尼西亞獲商業(yè)化緊急使用批準；5月7日成功通過(guò)世衛組織全面審評，納入全球“緊急使用清單”，成為世衛組織認可的首個(gè)中國新冠疫苗產(chǎn)品；5月28日在泰國、7月16日在馬來(lái)西亞獲批注冊，證明產(chǎn)品同時(shí)達到PIC/s國際標準新高度；8月5日在多中心臨床試驗國秘魯拿到附條件注冊證書(shū)，同月25日在墨西哥獲得緊急使用證書(shū)；在摩洛哥輾轉取得3個(gè)緊急使用批件后，國藥新冠疫苗9月9日在該國獲批注冊，摩成為國藥新冠疫苗在北非獲得注冊的首個(gè)國家。

不懈努力，傾力護航

在產(chǎn)品一批批發(fā)運同時(shí)，注冊團隊不敢有絲毫松懈。為擴增產(chǎn)量而升級工藝，為追求品質(zhì)而嚴控質(zhì)量，為順應市場(chǎng)需求而增加多人份劑型包裝，為保護更廣泛易感人群而擴大接種年齡，諸如此類(lèi)的情況對準入工作帶來(lái)更大不確定性。因此，國藥國際對整體注冊工作提出更高要求。

2021年8月，阿聯(lián)酋增加國藥新冠疫苗3-17歲適用年齡組

目前，累計已在埃及、印度尼西亞、白俄羅斯、阿根廷、斯里蘭卡、摩洛哥、越南、泰國、牙買(mǎi)加、尼泊爾、孟加拉、玻利維亞、巴基斯坦、阿聯(lián)酋、約旦等近20個(gè)國家完成產(chǎn)品信息變更30余項，維護了產(chǎn)品在全球市場(chǎng)持續平穩出口。

疫情就是命令，在這場(chǎng)百年不遇大疫面前，在國藥集團堅強領(lǐng)導下，國藥國際迎難而上完成一項又一項極具挑戰的任務(wù)。每個(gè)不眠不休的日與夜，近兩千萬(wàn)字符在屏幕上不停閃爍，這持續閃爍的不僅僅是數據，贏(yíng)得的不僅僅是一紙文書(shū)，跨越的不僅僅是千山萬(wàn)水，而是世界對國藥新冠疫苗的信任、對中國倡議消除“免疫鴻溝”的希冀。