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7月12日，國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的1類(lèi)新藥重組人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書(shū)。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過(guò)皮膚或黏膜的破口侵入人體，引起的全身骨骼肌持續強直性收縮和陣發(fā)性痙攣。全球范圍內，破傷風(fēng)發(fā)病后即使經(jīng)過(guò)積極治療，病死率仍為30%~50%；在無(wú)醫療干預的情況下，死亡率接近100%。根據世界衛生組織數據，目前全球每年約有100萬(wàn)人死于破傷風(fēng)。

“破傷風(fēng)針”是破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑的簡(jiǎn)稱(chēng)，一般從注射破傷風(fēng)疫苗的健康人血或馬血中分離得到。在傷口不潔或傷口被污染時(shí)常需注射破傷風(fēng)針，以治療或預防破傷風(fēng)而引起的疾病。由于破傷風(fēng)發(fā)病的潛伏期平均為7-8天，最快24小時(shí)發(fā)病，因此破傷風(fēng)針在受傷后越早注射越好。

蘭州生物制品研究所此次研制的新型“破傷風(fēng)針”是全人源單克隆抗體注射液，通過(guò)基因工程技術(shù)獲得，純度高、雜質(zhì)低，便于大規模生產(chǎn)。目前，全球范圍內尚無(wú)同類(lèi)單克隆抗體上市。

近年來(lái)，國藥集團積極發(fā)揮自身優(yōu)勢，始終致力于生物醫藥技術(shù)創(chuàng )新和研發(fā)，努力為人民群眾提供新的，更加安全、高效、可及的醫藥健康產(chǎn)品。

國藥中生供稿