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2024年11月，中央企業(yè)科技創(chuàng )新大會(huì )在京召開(kāi)。會(huì )議強調中央企業(yè)要全面提升科技創(chuàng )新能力，在推進(jìn)高水平科技自立自強、建設現代化產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力上走在前、做表率。

國藥集團作為生物醫藥科技創(chuàng )新“排頭兵”，努力發(fā)揮“三個(gè)作用”，積極培育新質(zhì)生產(chǎn)力。特此推出“專(zhuān)精特新看國藥”系列報道，看國藥集團如何積極培育生物醫藥創(chuàng )新型企業(yè)，讓“小巨人”迸發(fā)成長(cháng)“新動(dòng)能”。

上?，F代藥物制劑工程研究中心有限公司（醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心）（簡(jiǎn)稱(chēng)“制劑中心”）是國藥醫工總院所屬從事高端制劑研發(fā)與工程化的專(zhuān)業(yè)公司，在創(chuàng )始人侯惠民院士的帶領(lǐng)下，經(jīng)過(guò)二十多年的建設和發(fā)展，已建成十余類(lèi)藥物遞送系統研究開(kāi)發(fā)平臺，40余種國內獨家或首家高端制劑產(chǎn)品在我國制藥企業(yè)實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，有力促進(jìn)了我國制劑工業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

專(zhuān)業(yè)化技術(shù)賦能：解決高端/復雜制劑產(chǎn)業(yè)鏈的“卡脖子”問(wèn)題

新制劑是新藥研發(fā)的重要組成部分，高端制劑是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。制劑中心已建成十余類(lèi)國內領(lǐng)先的高端制劑開(kāi)發(fā)與工程化研究技術(shù)平臺，是上海市“專(zhuān)精特新”企業(yè)（2022年第一批），擁有新型制劑的關(guān)鍵核心產(chǎn)業(yè)轉化共性技術(shù)的數量、熟化度與先進(jìn)性在國內排名第一。成功轉化和開(kāi)發(fā)上市了40余種國內獨家或首家高端制劑產(chǎn)品，設計制造了多種高端制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備或規?；a(chǎn)線(xiàn)，支撐了多家制藥企業(yè)成功上市。

截至2024年10月，制劑中心在“十四五”期間申請專(zhuān)利53項，獲授權26項，其中PCT申請獲得授權5項；開(kāi)發(fā)的高端/復雜制劑產(chǎn)品申報臨床、獲批臨床許可、完成BE、申報生產(chǎn)或再注冊等共30余項，獲得生產(chǎn)批件與質(zhì)量一致性評價(jià)再注冊批件等共20余項；制訂國家標準30余項。在透皮制劑和新型膜劑領(lǐng)域，制劑中心的經(jīng)皮遞送技術(shù)平臺賦能苯維莫德乳膏成為中美上市的首個(gè)創(chuàng )新靶點(diǎn)1類(lèi)新藥外用制劑；開(kāi)發(fā)了硝酸甘油貼劑、酮洛芬貼劑、睪酮貼劑等產(chǎn)品，占市場(chǎng)貼劑產(chǎn)品60%以上；酮洛芬貼劑、睪酮貼劑和阿立派唑口溶膜至今仍是國內獨家品種（占有率100%）；承擔了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項、國家發(fā)改委創(chuàng )新能力建設專(zhuān)項、國家工信部高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項、教育部2011協(xié)同創(chuàng )新專(zhuān)項、上海市科委研發(fā)公共技術(shù)平臺能力提升專(zhuān)項等課題，還承擔工信部新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈、新型口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng )新中藥產(chǎn)業(yè)鏈的強鏈補鏈建設任務(wù)?？蒲谐晒趪幖瘓F、上藥集團、昆藥集團、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大藥業(yè)、人福藥業(yè)、康緣藥業(yè)等制藥企業(yè)轉化應用。

精益化生態(tài)賦能：精益求精助力監管科學(xué)和先進(jìn)標準體系建設

制劑中心擁有國家藥品監督管理局（NMPA）藥品包裝材料科研檢驗中心、NMPA藥包材與藥物相容性研究重點(diǎn)實(shí)驗室、科技部先導物成藥性研究全國重點(diǎn)實(shí)驗室（第二建設單位）等國家級平臺，以及上海市呼吸系統藥物工程技術(shù)研究中心、上海市藥物制劑智能裝備工程技術(shù)研究中心、上海市藥物制劑與工程化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺等上海市級平臺。近年來(lái)，制劑中心積極組織先進(jìn)標準體系建設，承擔國家藥典委課題及國家標準制定任務(wù)，擁有國家藥典委員會(huì )委員2名，NMPA藥品審評中心外聘專(zhuān)家3名，上海藥品審評核查中心外聘專(zhuān)家6名，承擔了數十項國家藥品標準與技術(shù)指導原則的制修訂，為我國藥品審評審批及相關(guān)標準制定發(fā)揮重要作用。

智能制造賦能：有力推動(dòng)醫藥先進(jìn)制造新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

制劑中心基于制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)應用，推動(dòng)先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng )新，發(fā)展連續制造智能數字化生產(chǎn)技術(shù)。主持的“滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化應用”獲2023年度上海市科技進(jìn)步一等獎。該項目針對滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵裝備生產(chǎn)效率低、關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口以及包衣工藝可控性不足等規?；a(chǎn)難題開(kāi)展研究，設計制造的具有自主知識產(chǎn)權的高效智能激光打孔與檢查裝備達到國際先進(jìn)水平；創(chuàng )建了國內最早、工藝最先進(jìn)、規模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線(xiàn)，項目關(guān)鍵技術(shù)及裝備已應用于多家制藥企業(yè)。設計制造的國內第一條新型膜劑生產(chǎn)線(xiàn)完成了規?；a(chǎn)GMP驗證；第Ⅲ代透皮貼劑生產(chǎn)線(xiàn)完成了迭代升級改造。國際首創(chuàng )的熱塑包衣技術(shù)與裝備完成專(zhuān)利PCT申請，并獲得了日本、美國、歐盟及英國授權。

在“十五五”期間，制劑中心將進(jìn)一步加強與相關(guān)制藥裝備企業(yè)的合作，將過(guò)程控制技術(shù)應用于高端制劑生產(chǎn)，提升現有裝備的智能化水平，建設高端制劑先進(jìn)制造試點(diǎn)示范基地，實(shí)現高端制劑智能制造，助力我國高端制劑先進(jìn)制造水平的提升。

國藥醫工總院供稿