近日，國際學(xué)術(shù)期刊《自然》（《Nature》）主刊全文發(fā)表了國藥集團中國生物旗下中生復諾健溶瘤病毒VG161的臨床研究數據。該研究聚焦于經(jīng)多線(xiàn)治療失敗的晚期肝細胞癌（HCC）患者，結果顯示VG161不僅安全性表現優(yōu)異，且可顯著(zhù)延長(cháng)患者生存期，為晚期肝細胞癌患者提供了新的希望。
該研究數據曾在2024年美國腫瘤內科學(xué)會(huì )（ASCO）大會(huì )上引發(fā)了全球腫瘤學(xué)界的高度關(guān)注，并在2024年9月獲得中國突破性治療品種認定，此次《Nature》的發(fā)表進(jìn)一步驗證了其科學(xué)價(jià)值與臨床潛力，有效豐富了循證醫學(xué)證據。
該文章的通訊作者是浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院肝膽胰外科專(zhuān)家、本項臨床試驗的主要研究者梁廷波教授，該文章的第一作者是浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院特聘研究員、本項臨床試驗的助理研究者沈藝南博士。
關(guān)鍵數據展現臨床獲益潛力：療效積極、安全性良好
1. 療效顯著(zhù)，生存期明顯延長(cháng)
患者群體：共納入40例經(jīng)多線(xiàn)標準治療（包括靶向、免疫檢查點(diǎn)抑制劑）失敗的晚期肝細胞癌患者，其中92.5%接受過(guò)≥2線(xiàn)治療，85%曾使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療超3個(gè)月。
客觀(guān)緩解和疾病控制：其中37例有可評估療效的患者中客觀(guān)緩解率（ORR）為18.92%，疾病控制率（DCR）為64.86%。
生存期優(yōu)勢：經(jīng)過(guò)VG161治療的37例患者整體的中位數生存期（mOS）達到12.4個(gè)月，顯著(zhù)優(yōu)于多數傳統二線(xiàn)治療。更值得關(guān)注的是，其中22例接受超三個(gè)月免疫治療且失敗的亞組患者(PreCPI>3個(gè)月)中位0S更是達到17.3個(gè)月。
2. 安全性?xún)?yōu)異，長(cháng)期治療可行
無(wú)劑量限制性毒性（DLT），劑量爬坡階段未達到最大耐受劑量（MTD）。
最常見(jiàn)不良反應為可控的發(fā)熱（86.4%）和一過(guò)性外周血淋巴細胞減少（84.1%）。
目前，晚期肝細胞癌的末線(xiàn)患者中缺乏標準治療方法，該重大疾病領(lǐng)域仍極為缺乏有效治療手段。
圖a. VG161治療組OS顯著(zhù)優(yōu)于真實(shí)世界對照組 圖b. PreCPI>3個(gè)月的治療亞組OS顯著(zhù)優(yōu)于≤3個(gè)月的治療對照組
研究結果顯示，VG161作為三線(xiàn)藥物治療肝癌的總生存期(OS)達到9.4個(gè)月，整體療效與標準二線(xiàn)治療方案相當。
關(guān)于VG161
VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構建的新型抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒，它是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的攜帶4個(gè)外源性免疫調控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產(chǎn)品，由中生復諾健從復諾健生物引進(jìn)。目前，VG161已在國內外開(kāi)展了多項臨床試驗，基于VG161在晚期肝細胞癌治療上初步展示出的積極療效，已于2024年9月獲得中國CDE突破性療法的品種認定。
關(guān)于溶瘤病毒
溶瘤病毒直擊腫瘤細胞，激活人體免疫，在降低腫瘤轉移風(fēng)險的基礎上實(shí)現對癥下藥、靶向治療，以其獨特的抗腫瘤機制、顯著(zhù)的殺傷效率、以及安全性高等特點(diǎn)，成為腫瘤治療領(lǐng)域的新熱點(diǎn)。目前，全球已獲批4款溶瘤病毒產(chǎn)品，國內僅有1款上市。近兩年，全球溶瘤病毒早期臨床試驗項目顯著(zhù)上升，CDE登記的溶瘤病毒臨床試驗多達50多個(gè)，但大多數處于早期階段，部分品種進(jìn)入Ⅲ期臨床，適應癥包括黑色素瘤、頭頸癌、膀胱癌等實(shí)體腫瘤。在技術(shù)創(chuàng )新、政策利好及研發(fā)投入增長(cháng)的背景下，全球及中國溶瘤病毒治療藥物市場(chǎng)規模呈現快速擴增的態(tài)勢，溶瘤病毒相關(guān)的投融資也表現出積極趨勢。
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