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近日，國藥集團中國生物醫學(xué)診斷板塊企業(yè)上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中生捷諾”）研發(fā)的“梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類(lèi)醫療器械注冊證。這是國內首款梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸聯(lián)檢產(chǎn)品，也是國內首個(gè)獲批上市的梅毒螺旋體核酸檢測試劑。

梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測試劑盒是中生捷諾繼宮安麗?宮頸癌甲基化檢測試劑盒、耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒之后推出的又一重磅產(chǎn)品，中生捷諾產(chǎn)品矩陣得到進(jìn)一步擴充，同時(shí)也意味著(zhù)中生捷諾正式踏入了生殖道病原體檢測這一全新領(lǐng)域。

據WHO估計，全球每年約有1200萬(wàn)梅毒新發(fā)病例，2021年中國梅毒發(fā)病率為34.05/10萬(wàn)。單純皰疹病毒在人群中的感染也極為普遍，據WHO公布的數據，全球分別有37億50歲以下人群（67%）和4.91億15～49歲人群（13%）罹患I型和II型單純皰疹病毒感染。

（梅毒螺旋體 圖片由AI生成）

WHO于2021年發(fā)布的《有癥狀性傳播感染管理指南》中對患有生殖器潰瘍（包括肛腸潰瘍）的人群，強烈建議使用分子檢測（如核酸擴增檢測）確認或排除單純皰疹病毒和梅毒螺旋體感染。

我國制定的《梅毒診斷WS273-2018》和《生殖器皰疹診斷WS/T236-2017》標準中明確要求，梅毒應與生殖器皰疹等進(jìn)行鑒別診斷。兩者治療預后完全不同，精準的鑒別診斷對臨床檢測、輔助診斷和治療具有重要意義。

國藥中生供稿