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習近平總書(shū)記強調：“我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機，直面問(wèn)題、迎難而上，瞄準世界科技前沿，引領(lǐng)科技發(fā)展方向，肩負起歷史賦予的重任，勇做新時(shí)代科技創(chuàng )新的排頭兵?！?/p>

國藥集團廣大科技工作者牢記總書(shū)記囑托，以高水平科技創(chuàng )新助力健康中國建設。本期專(zhuān)題“勇做新時(shí)代科技創(chuàng )新排頭兵”讓我們一起走進(jìn)他們在醫藥健康前沿攻堅克難、勇毅前行的奮斗故事。

高端制劑是生物醫藥新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。當前，我國能生產(chǎn)高端制劑的制藥企業(yè)占比不到6%，高端制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴重不足。

滲透泵控釋片可實(shí)現恒速釋藥和相對平穩的血藥濃度，從而提高藥效，降低不良反應，減少用藥次數，提高患者用藥依從性，特別適合需要長(cháng)期用藥的慢性疾病治療，被譽(yù)為理想的口服控釋制劑。

滲透泵控釋片具有廣泛的臨床需求，但滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化的“卡脖子”問(wèn)題長(cháng)期制約其產(chǎn)業(yè)化，目前國外已上市滲透泵控釋片20余個(gè)品種，而國內僅有數個(gè)品種上市，大量依賴(lài)進(jìn)口，無(wú)法滿(mǎn)足我國高質(zhì)量健康需求。

為著(zhù)力解決滲透泵控釋片產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，國藥醫工總院所屬醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心（上?，F代藥物制劑工程研究中心有限公司）由創(chuàng )始人侯惠民院士領(lǐng)銜，與國藥現代密切協(xié)作，針對滲透泵控釋片關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口、包衣工藝可控性不佳、產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備激光打孔與檢查機生產(chǎn)效率不足等規?；a(chǎn)難題開(kāi)展研究。

醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心設計制造了具有自主知識產(chǎn)權的高效智能激光打孔與檢查機。經(jīng)過(guò)持續的迭代升級，激光打孔與檢查效率不斷提升，從最初的每分鐘60片，逐步發(fā)展到最新型每分鐘3000片；生產(chǎn)智能化程度也不斷提高。

其中最新型激光打孔與檢查機首創(chuàng )了多軌道置藥孔編碼技術(shù)，獨創(chuàng )了片面檢查與在軌自動(dòng)翻片新方法，與國外最先進(jìn)的機型相比生產(chǎn)效率高，性?xún)r(jià)比高，綜合性能達到國際先進(jìn)水平。

醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心創(chuàng )新性運用了價(jià)廉易得的國產(chǎn)輔料作為滲透推進(jìn)劑，替代進(jìn)口輔料聚氧乙烯，達到與進(jìn)口輔料相同的體內外控釋效果，不僅成本降低了30%，近三年累計節約成本約2.7億元，而且解決了關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口的“卡脖子”問(wèn)題。

對包衣工藝進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新，一方面是對傳統的噴霧包衣裝備進(jìn)行改進(jìn)，對包衣工藝參數（如溫度、濕度、風(fēng)速等）進(jìn)行精準控制，顯著(zhù)提高了包衣可控性與質(zhì)量；另一方面發(fā)明了原創(chuàng )的熱塑包衣技術(shù)，包衣過(guò)程完全摒棄了有機溶劑，避免了有機溶劑的易燃易爆和環(huán)境污染等問(wèn)題。采用熱塑包衣技術(shù)制備的滲透泵控釋片，可實(shí)現與傳統噴霧包衣滲透泵控釋片相同的體內外釋藥特征。該熱塑包衣技術(shù)已獲得中國、日本、歐盟、美國、英國的發(fā)明專(zhuān)利授權。

通過(guò)上述技術(shù)創(chuàng )新與集成，醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心構建了完善的滲透泵控釋片知識產(chǎn)權保護體系，獲得了該領(lǐng)域國內外知識產(chǎn)權授權共計19項，支撐國藥現代創(chuàng )建了國內最早、工藝最先進(jìn)、規模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線(xiàn)，年產(chǎn)量達10億片，各項質(zhì)量指標均達到或優(yōu)于原研進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標準，綜合技術(shù)水平達到了國內領(lǐng)先、國際先進(jìn)。

醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心開(kāi)發(fā)的滲透泵控釋技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備轉化應用產(chǎn)生了良好的社會(huì )效益，解決了關(guān)鍵裝備和關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口的“卡脖子”問(wèn)題，獲得了2023年度上海市科技進(jìn)步一等獎。

國藥醫工總院供稿