習近平總書(shū)記強調：“我國廣大科技工作者要把握大勢、搶占先機，直面問(wèn)題、迎難而上，瞄準世界科技前沿，引領(lǐng)科技發(fā)展方向，肩負起歷史賦予的重任，勇做新時(shí)代科技創(chuàng )新的排頭兵?！?br/>
國藥集團廣大科技工作者牢記總書(shū)記囑托，以高水平科技創(chuàng )新助力健康中國建設。本期專(zhuān)題“勇做新時(shí)代科技創(chuàng )新排頭兵”讓我們一起走進(jìn)他們在醫藥健康前沿攻堅克難、勇毅前行的奮斗故事。
生物醫藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。近日，作為生物醫藥國家隊、主力軍的國藥中生迎來(lái)一系列突破性成果，所屬北京生物制品研究所自主研發(fā)的5人份Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲得WHO預認證，上海生物制品研究所呼吸道合胞病毒預防新藥獲批臨床、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗首獲澳門(mén)注冊，為守護人民生命健康、為全球公共衛生事業(yè)作出積極貢獻。
脊灰疫苗再獲WHO預認證
7月18日，北京生物制品研究所自主研發(fā)的5人份Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）（簡(jiǎn)稱(chēng)“sIPV”）正式通過(guò)世界衛生組織（WHO）預認證。這是繼2022年1人份sIPV獲得WHO預認證后，北京生物制品研究所脊髓灰質(zhì)炎疫苗國際化進(jìn)程的又一里程碑。該疫苗的獲批，將有效降低運輸和接種成本，為發(fā)展中國家提供更經(jīng)濟、更具有可及性的免疫方案，為全球根除脊灰行動(dòng)注入中國力量。
脊髓灰質(zhì)炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“脊灰”）是一種由小RNA病毒科腸道病毒屬的脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，傳染性強，可發(fā)生于任何年齡，但主要累及5歲以下兒童。每200例感染病例中會(huì )有一例出現不可逆轉的癱瘓（通常是腿部）。脊灰沒(méi)有特效藥，接種脊灰疫苗是預防脊灰最有效的手段。
北京生物制品研究所自主研發(fā)的脊灰系列疫苗不斷創(chuàng )新。其中，口服I型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）（簡(jiǎn)稱(chēng)“bOPV”）于2015年11月率先在國內獲批上市，于2017年12月通過(guò)WHO預認證后大規模進(jìn)入國際市場(chǎng)，迄今已累計供應國際市場(chǎng)約3億劑次。同年9月，具有自主知識產(chǎn)權的1人份Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）獲批上市。2022年2月，1人份sIPV通過(guò)WHO預認證。2024年9月，5人份sIPV在國內獲批上市，于2025年7月獲得WHO預認證。
呼吸道合胞病毒預防新藥獲批臨床
近日，上海生物制品研究所研發(fā)的I類(lèi)新藥SIBP-A16注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書(shū)，擬用于預防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。作為一款RSV預防抗體藥物，SIBP-A16此次獲批代表了國藥中生預防性抗體研發(fā)體系的全面升級，也有望未來(lái)為我國嬰幼兒RSV防護提供全新的特異性免疫預防選擇。
SIBP-A16注射液是一款針對RSV的全人源、長(cháng)效化單抗藥物，可有效識別不同亞型RSV融合前F蛋白的高度保守的中和表位，對尼塞韋單抗耐藥的突變株仍能有效結合。臨床前研究表明，本品具有廣譜、高效的病毒中和活性，可在動(dòng)物模型中有效預防RSV感染，同時(shí)還顯示出長(cháng)半衰期的藥代動(dòng)力學(xué)特性，有望實(shí)現注射一劑就能為嬰幼兒在整個(gè)RSV流行季提供持續保護。
據統計，RSV是全球5歲以下兒童下呼吸道感染的首要病原體，占重癥肺炎病原體的21.3%。該病毒可通過(guò)空氣傳播和接觸傳播，引起支氣管炎、毛細支氣管炎和肺炎等，嚴重者可發(fā)展為呼吸衰竭，甚至死亡。全球每年因RSV感染導致下呼吸道疾病住院的嬰幼兒人數約360萬(wàn)名。中國是全球因RSV感染發(fā)病人數最高的國家之一，每年約62萬(wàn)-95萬(wàn)名兒童因RSV感染而住院。
RSV單抗藥物已在臨床試驗和真實(shí)世界研究中證實(shí)，能有效預防RSV引起的下呼吸道感染。WHO積極鼓勵推進(jìn)預防用RSV單抗的研發(fā)與應用，以滿(mǎn)足嬰幼兒群體的免疫預防需求。上海生物制品研究所開(kāi)發(fā)的SIBP-A16注射液，有望在未來(lái)為我國嬰幼兒RSV免疫預防提供更加豐富的產(chǎn)品選擇。
麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗獲澳門(mén)注冊
7月17日，上海生物制品研究所生產(chǎn)的麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗獲得澳門(mén)藥物監督管理局注冊批準。上生?麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗是在澳門(mén)特別行政區獲批上市的首款國產(chǎn)麻腮風(fēng)疫苗。
上生?麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗作為多聯(lián)疫苗，接種后可同時(shí)預防麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹三種傳染病的發(fā)病。自2007年獲國家新藥證書(shū)以來(lái)，該產(chǎn)品積極推進(jìn)質(zhì)量提升與工藝革新，通過(guò)開(kāi)發(fā)高滴度三聯(lián)苗原液新工藝，持續優(yōu)化凍干工藝及病毒滴定檢定技術(shù)，并全面應用細胞工廠(chǎng)工藝，生產(chǎn)執行標準達到WHO國際標準。憑借卓越品質(zhì)和創(chuàng )新技術(shù)，該產(chǎn)品榮獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)，其關(guān)鍵工藝升級項目獲得上海市優(yōu)秀發(fā)明選拔賽優(yōu)秀發(fā)明銀獎。
作為國內重要的麻腮風(fēng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)，上海生物制品研究所專(zhuān)注麻腮風(fēng)系列疫苗60余年。自1965年麻疹疫苗投產(chǎn)至今，已安全生產(chǎn)了數億支麻、腮、風(fēng)系列疫苗，為少年兒童的健康成長(cháng)保駕護航。未來(lái)，上海生物制品研究所將繼續加強與澳門(mén)的合作，切實(shí)發(fā)揮好疫苗“國家隊”的技術(shù)引領(lǐng)作用，努力為澳門(mén)人民提供更多、更優(yōu)質(zhì)的醫藥產(chǎn)品。
國藥中生供稿
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