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近日，中國生物上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中生捷諾”）研發(fā)的“十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審批，獲得三類(lèi)醫療器械注冊證。該產(chǎn)品可實(shí)現在一次實(shí)驗中同時(shí)檢測十六種常見(jiàn)的呼吸道感染病原體。

臨床研究表明，引起呼吸道感染的病原體數量眾多，種類(lèi)復雜，包括病毒、細菌和支原體等多種類(lèi)別，不同病原體可能引發(fā)相似癥狀?；旌细腥镜那闆r更是增加了診療難度。傳統檢測方法存在檢測通量低、耗時(shí)長(cháng)、靈敏度不夠等局限，難以滿(mǎn)足臨床需求?？焖?、準確的病原學(xué)診斷對呼吸道感染的精準治療與防控至關(guān)重要。

中生捷諾根據呼吸道病原流行特征及臨床診療需求，開(kāi)發(fā)出的這款聯(lián)檢產(chǎn)品可一次性檢測16種常見(jiàn)的呼吸道感染病原體，包括12種RNA病毒、2種DNA病毒、1種細菌以及1種非典型病原體。該產(chǎn)品利用專(zhuān)利技術(shù)，通過(guò)熒光PCR方法，結合熔解曲線(xiàn)分析，拓展了在一個(gè)反應體系中可以檢測和鑒別的病原體數量。該技術(shù)在特異性和靈敏度方面表現更優(yōu)，可有效識別低載量病原體，降低漏檢風(fēng)險。

中生捷諾十六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒的獲批上市，為呼吸道感染疾病的精準診療提供了更有力的手段，不僅可以實(shí)現呼吸道感染的早期檢測、混合感染的鑒別診斷、提高診斷效率、為臨床治療提供參考，還可用于呼吸道感染的流行病學(xué)監測、預警與疫情防控。

國藥中生供稿