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歷經(jīng)十余年深耕細作，國藥醫工總院所屬上海醫藥工業(yè)研究院有限公司“制藥工藝優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化工程研究中心”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫工院工藝優(yōu)化中心”）深耕不輟，屢結碩果。

“十四五”以來(lái)，中心已累計完成16項工藝優(yōu)化創(chuàng )新項目，成功助力國藥集團旗下企業(yè)獲得16項原料藥與制劑生產(chǎn)批件，覆蓋麻醉鎮痛、抗感染、神經(jīng)精神等多個(gè)重要治療領(lǐng)域。

這一系列成果，充分彰顯了上海醫工院在藥物研發(fā)與工藝創(chuàng )新方面的硬核實(shí)力，也為推動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了堅實(shí)力量。

一、聚焦核心領(lǐng)域，批件成果多點(diǎn)開(kāi)花

獲批的16項成果中，麻醉鎮痛類(lèi)藥物表現尤為亮眼，成為研發(fā)突破的“主力軍”。其中，舒芬太尼注射液作為臨床常用的強效鎮痛藥，其工藝優(yōu)化成功實(shí)現了產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率的雙重提升；納布啡原料藥及注射液、布托啡諾原料藥及注射液兩大“原料藥+制劑”組合獲批，形成了從原料到成品的全鏈條產(chǎn)業(yè)化能力，進(jìn)一步鞏固了企業(yè)在阿片類(lèi)鎮痛藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。此外，氫嗎啡酮原料藥、磷酸可待因原料藥、氯胺酮原料藥等關(guān)鍵品種的獲批，豐富了麻醉鎮痛藥物管線(xiàn)，為臨床用藥提供了更多選擇。

在神經(jīng)精神與抗膽堿能領(lǐng)域，工藝優(yōu)化中心研發(fā)團隊同樣成績(jì)喜人。氯硝西泮原料藥的獲批，為抗焦慮、抗驚厥類(lèi)藥物的生產(chǎn)提供了穩定原料保障；戊乙奎醚原料藥及注射液的“雙批件”突破，在抗膽堿能治療領(lǐng)域實(shí)現重要進(jìn)展，可廣泛應用于有機磷中毒救治及麻醉前給藥等場(chǎng)景。

抗感染領(lǐng)域的亞胺培南/西司他丁注射液獲批，完成了工藝優(yōu)化中心在復方制劑的探索。該藥物作為臨床常用的碳青霉烯類(lèi)抗生素，對多重耐藥菌感染具有顯著(zhù)療效，為感染性疾病治療提供更可靠的藥物支持。此外，抗結核領(lǐng)域的貝達喹啉原料藥獲批，也為結核病尤其是耐多藥結核病患者帶來(lái)了福音。

二、深耕工藝優(yōu)化，鑄就核心競爭力

16項生產(chǎn)批件的落地，是工藝優(yōu)化中心研發(fā)團隊多年來(lái)基于“聚焦產(chǎn)品落地，以獲得生產(chǎn)批文為準”的核心目標持續深耕的結果。在研發(fā)過(guò)程中，團隊針對不同藥物的特性，開(kāi)展了一系列關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)：從原料藥的合成路線(xiàn)優(yōu)化、雜質(zhì)控制，到制劑的工藝改進(jìn)、穩定性提升，每一個(gè)環(huán)節都經(jīng)過(guò)了無(wú)數次的試驗驗證與迭代升級。

團隊始終以“臨床需求”為導向，以“質(zhì)量標準”為核心，不僅降低了生產(chǎn)成本，更重要的是確保藥品符合嚴格的質(zhì)量要求。正是這種精益求精的研發(fā)態(tài)度，從而構建出堅實(shí)的技術(shù)高地。

三、賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，聚力攻堅再啟新程

16項生產(chǎn)批件的獲批，助力國藥集團為臨床提供更多高品質(zhì)、可及性強的藥物。面向未來(lái)，工藝優(yōu)化中心研發(fā)團隊將繼續聚焦醫藥產(chǎn)業(yè)的前沿領(lǐng)域與臨床未滿(mǎn)足的需求，持續加大研發(fā)投入，深化合作，在高端原料藥及其制劑等方向持續突破，力爭產(chǎn)出更多具有獨特優(yōu)勢的研發(fā)成果，為醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展與健康中國建設貢獻更大力量。

國藥醫工總院供稿