近日，國藥集團中國生物所屬長(cháng)春祈健生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)春祈健”）生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局批準，接種對象增加13歲及以上人群。批準后，該產(chǎn)品接種對象覆蓋12月齡以上所有年齡人群，將助力我國青少年及成人群體的水痘疫情防控。
關(guān)于水痘
水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的急性傳染病，臨床表現為發(fā)熱以及皮膚粘膜分批出現紅色斑丘疹、水痘和結痂，而且各期皮疹同時(shí)存在。
水痘是我國常見(jiàn)的急性呼吸道傳染病之一，主要通過(guò)呼吸道飛沫和直接接觸傳染，高發(fā)于托幼機構、中小學(xué)等人群聚集場(chǎng)所。2005-2019年我國水痘報告發(fā)病率呈逐年上升趨勢，同時(shí)發(fā)病年齡逐漸向大齡兒童和青少年后移，尤其是接種率較低的青少年群體。2023年國內首個(gè)《水痘疫苗預防接種專(zhuān)家共識》指出，應關(guān)注臨床癥狀相對更重的大年齡組兒童、青少年及成人的水痘疫苗接種。
接種水痘疫苗是目前世界上公認的預防水痘最為經(jīng)濟有效的方法。盡早接種水痘疫苗可以保護尚未感染的人避免發(fā)病，而如果已經(jīng)處于潛伏期的人接受應急接種，也可預防中、重度癥狀的發(fā)生。流行病學(xué)預防效果研究證明，水痘疫苗的接種具有顯著(zhù)的效益。
關(guān)于水痘減毒活疫苗
基于產(chǎn)品安全性及免疫原性的驗證需求，2023年7月，長(cháng)春祈健在湖北開(kāi)展了水痘減毒活疫苗13歲及以上人群隨機、盲法、同類(lèi)疫苗對照的免疫原性和安全性Ⅲ期臨床試驗。
研究結果表明，13歲及以上人群采用4-8周間隔的兩劑次免疫程序接種水痘減毒活疫苗，具有良好的免疫原性與安全性。該研究結果不僅支持該產(chǎn)品適用人群年齡組擴大到12月齡及以上人群，而且進(jìn)一步豐富了水痘疫苗相關(guān)臨床醫學(xué)證據。
此前，在多個(gè)省市開(kāi)展的上市后評價(jià)結果證明，該產(chǎn)品在大規模人群中應用的安全性和保護性良好，尤其是在疫情暴發(fā)時(shí)的應急接種能獲得較高的保護力，是國內最早開(kāi)展四期臨床研究的水痘疫苗。
長(cháng)春祈健水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝一直處于同行業(yè)領(lǐng)先地位，生產(chǎn)全程無(wú)菌管道連接，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)抗生素添加，質(zhì)量穩定可靠。上市25年來(lái)，該產(chǎn)品為數百萬(wàn)兒童提供免疫保護，有效防控水痘疾病，助力提升學(xué)生群體的健康水平。
目前，該疫苗已在14個(gè)國家或地區實(shí)現出口或處于注冊階段，累計接種量已近一億劑次，其安全性與有效性在國內外大規模人群的廣泛使用中得到了充分驗證。
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