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編者按

“十四五” 時(shí)期是全面建設健康中國的關(guān)鍵階段，也是國藥集團深化 “1+4+X” 產(chǎn)業(yè)布局、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的攻堅時(shí)期。作為唯一以生命健康為主業(yè)的中央企業(yè)，集團始終錨定服務(wù)健康中國戰略、守護人民生命健康的責任使命，統籌全產(chǎn)業(yè)鏈資源、強化協(xié)同賦能。五年來(lái)，各子公司深耕細分領(lǐng)域，在科技創(chuàng )新、民生保障等領(lǐng)域攻堅克難，形成了上下聯(lián)動(dòng)的發(fā)展格局，涌現了一批標志性成果，彰顯了全系統協(xié)同合力與 “國家隊” 的責任擔當，為開(kāi)啟 “十五五” 新征程、助力健康中國建設注入堅實(shí)動(dòng)能。

“十四五”期間，國藥醫工總院獲各級政府立項項目79項，結題驗收71項，其中國家級課題30余項。國內專(zhuān)利申請491件，授權317件，PCT專(zhuān)利申請29件，落地國家并授權24件，年平均授權70件。主持或參與制修訂國家藥典標準30多項，被納入中國藥典2025年版四部通則9項?？萍颊撐漠a(chǎn)出再創(chuàng )新高，發(fā)表研究論文725篇，其中高水平研究論文（IF大于3.0）161篇，主編或參與編寫(xiě)專(zhuān)業(yè)書(shū)籍7本?？傇焊髯庸局?，高新技術(shù)企業(yè)總數8家，新增科創(chuàng )板上市企業(yè)1家?？萍挤?wù)業(yè)務(wù)總收入突破52.23億元。

科技創(chuàng )新：鍛造醫藥研發(fā)核心引擎

（一）重大研發(fā)突破

在創(chuàng )新藥研發(fā)領(lǐng)域，國藥醫工總院實(shí)現了多項領(lǐng)先突破。全球首款、同類(lèi)首創(chuàng )的CD81抑制劑類(lèi)過(guò)敏性哮喘治療新藥PD00進(jìn)入臨床，有望成為全球首個(gè)CD81蛋白抑制劑，具有免疫調節功能，其擁有新穎的化學(xué)結構、全新的作用靶點(diǎn)和獨特的作用機制，通過(guò)抑制Th2產(chǎn)生的炎癥因子水平，PD00能夠發(fā)揮顯著(zhù)的抗炎和免疫調節作用，有效改善氣道順應性，降低氣道阻力，為過(guò)敏性哮喘患者帶來(lái)了新的希望。全球首款注射用重組促皮質(zhì)素采用生物重組綠色制備技術(shù)，在國際上率先獲得產(chǎn)品純度最高、安全性最好、質(zhì)量更可控的重組促皮質(zhì)素，已啟動(dòng)I期臨床，將為嬰兒痙攣癥患兒帶來(lái)福音，解決我國嬰兒痙攣癥患兒對于高純度促皮質(zhì)素藥物“無(wú)藥可用”的緊迫現狀。

全球同類(lèi)最優(yōu)的DMR2301原創(chuàng )新藥是全球首款基于脂?；L(cháng)效修飾技術(shù)的FGF21二聚體類(lèi)似物，有明顯的降低體重、攝食量作用，同時(shí)具有降低隨機空腹血糖、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、肝體比（減少肝臟脂肪堆積）、改善肝功能作用以及能夠顯著(zhù)改善肝臟脂肪變性、氣球樣變、炎癥，降低NAS評分，有望為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者提供新的治療選擇。國內首款兒童低血糖治療藥注射用人高血糖素生物類(lèi)似藥打破國際壟斷，多肽表達量接近5g/L，通過(guò)進(jìn)一步優(yōu)化提高了每步收率，生產(chǎn)成本大大降低，并實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量與原研產(chǎn)品高度相似。

（二）核心技術(shù)攻關(guān)

在工藝創(chuàng )新領(lǐng)域，總院下屬上海醫藥工業(yè)研究院有限公司制藥工藝優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化工程研究中心累計完成16項工藝優(yōu)化創(chuàng )新項目，成功助力國藥集團旗下企業(yè)獲得16項原料藥與制劑生產(chǎn)批件。其中，舒芬太尼注射液作為臨床常用的強效鎮痛藥，其工藝優(yōu)化成功實(shí)現了產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率的雙重提升；納布啡原料藥及注射液、布托啡諾原料藥及注射液兩大“原料藥+制劑”組合獲批，進(jìn)一步鞏固了企業(yè)在阿片類(lèi)鎮痛藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，氫嗎啡酮原料藥、磷酸可待因原料藥、氯胺酮原料藥、氯硝西泮原料藥等關(guān)鍵品種的獲批，豐富了麻醉鎮痛藥物管線(xiàn)，為臨床用藥提供了更多選擇。

在抗感染領(lǐng)域，國內首仿多黏菌素E甲磺酸鈉可全面覆蓋三類(lèi)頑固耐藥菌（碳青霉烯耐藥的銅綠假單胞菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、腸桿菌），成為治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的“最后一道防線(xiàn)”。在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)領(lǐng)域，丁苯那嗪原料藥國內首仿成功獲批轉A，填補了國內在該領(lǐng)域的空白。

（三）研發(fā)體系構建

打造全鏈條創(chuàng )新生態(tài)。先導物成藥性研究全國重點(diǎn)實(shí)驗室成功進(jìn)入國家實(shí)驗室體系；醫藥先進(jìn)制造國家工程研究中心順利進(jìn)入國家發(fā)改委國家工程研究中心新序列，“十四五”期間在高端制劑相關(guān)領(lǐng)域申請專(zhuān)利76項，獲得專(zhuān)利授權38項，制訂和修訂國家標準30余項。系統生物合成試驗設施、管道連續流技術(shù)平臺、符合GMP級化學(xué)原料藥及注射劑中試驗證平臺、BSL-2級感染動(dòng)物藥效評價(jià)技術(shù)平臺等重大科技基礎設施落地總院，達到國內領(lǐng)先國際先進(jìn)水平。這些平臺的建設和完善，為總院的藥物研發(fā)提供了強有力的硬件支持，提升了研發(fā)效率和質(zhì)量。藥物非臨床安全性評價(jià)技術(shù)平臺建設取得重要進(jìn)展，成為國內第一梯隊平臺，為新藥的安全性評價(jià)提供了可靠的保障。

產(chǎn)業(yè)升級：構建自主可控現代化產(chǎn)業(yè)鏈

（一）智能制造：突破高端制劑“卡脖子”技術(shù)

在智能制造升級方面，國藥醫工總院取得了顯著(zhù)的成就?！皾B透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化應用”項目榮獲2023年度上海市科技進(jìn)步一等獎，該項目針對滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵裝備生產(chǎn)效率低、關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口以及包衣工藝可控性不足等規?；a(chǎn)難題開(kāi)展研究，設計制造的具有自主知識產(chǎn)權的高效智能激光打孔與檢查裝備達到國際先進(jìn)水平，可實(shí)現藥片上料、軌道輸送、片面識別、激光打孔、孔性能檢查、廢片剔除、藥片計數等全過(guò)程智能控制；開(kāi)發(fā)了廉價(jià)易得的國產(chǎn)輔料作為滲透推進(jìn)劑，替代進(jìn)口輔料，解決了關(guān)鍵輔料依賴(lài)進(jìn)口的卡脖子問(wèn)題；實(shí)現了滲透泵控釋片包衣過(guò)程智能控制，提升了產(chǎn)品質(zhì)量；創(chuàng )建了國內最早、工藝最先進(jìn)、規模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線(xiàn)，持續進(jìn)行生產(chǎn)工藝改進(jìn)，并開(kāi)發(fā)了顛覆性創(chuàng )新的熱塑包衣技術(shù)，項目關(guān)鍵技術(shù)及裝備已應用于多家制藥企業(yè)，推動(dòng)了24個(gè)制劑品種產(chǎn)業(yè)轉化，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會(huì )效益。

（二）供應鏈攻堅：鍛造產(chǎn)業(yè)鏈安全韌性

國藥醫工總院在中國醫藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈中擔當重任，作為核心成員參與工信部化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整性和競爭力調研工作，高質(zhì)量完成了調研報告，并在化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈建設中發(fā)揮重要作用。牽頭承擔新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈任務(wù)，參與新型口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈及創(chuàng )新中藥產(chǎn)業(yè)鏈建設任務(wù)，在關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵裝備等領(lǐng)域取得重要突破。建設了新型透皮外用中試放大研究平臺；2種透皮貼劑壓敏膠在國家藥監局完成登記備案；近20余項新型透皮外用制劑配方與工藝技術(shù)申請發(fā)明專(zhuān)利；熱熔型和溶劑型透皮貼劑涂布-干燥-分切包裝生產(chǎn)線(xiàn)完成中試放大及規?；a(chǎn)驗證；主持和參與制修訂新型透皮外用制劑相關(guān)標準及技術(shù)指導原則5項，其中3項收載于2025年版中國藥典，鍛造了新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈安全韌性。

（三）質(zhì)量管控：筑牢國際標準質(zhì)量屏障

國藥醫工總院及下屬單位通過(guò)多項認證和評審?？傇和ㄟ^(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證，覆蓋醫藥仿制藥、創(chuàng )新藥的研發(fā)和技術(shù)服務(wù)，標志著(zhù)總院的硬件設施和質(zhì)量管理均達到質(zhì)量管理體系的水平，達到國際標準?？傇合聦偕虾ａt藥工業(yè)研究院有限公司分析測試中心獲CNAS擴項44項參數、20項方法，CMA認證新增11項中藥材檢測能力，實(shí)現“雙C認證”全覆蓋以及藥理評價(jià)研究中心連續多年獲中檢院能力驗證“滿(mǎn)意”結果；藥物非臨床安全性評價(jià)平臺躋身國內第一梯隊，確保藥品質(zhì)量與國際接軌。通過(guò)這些質(zhì)量體系的認證和評審，總院進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，提升了產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，為企業(yè)的可持續發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。

國藥醫工總院供稿